API及中間體，是醫(yī)藥化工原料至原料藥或藥品這一生產過程中的一種精細化工產品，化學藥物的合成依賴于高質量的醫(yī)藥中間體。這種化工產品，不需要藥品的生產許可證，在普通的化工廠即可生產，只要達到一些的級別，即可用于藥品的合成。
 

　　API及中間體，醫(yī)藥中間體產品如何劃分？醫(yī)藥中間體產品種類較多，按應用領域可分為抗生素類藥物中間體、解熱鎮(zhèn)痛藥用中間體、心血管系統(tǒng)藥用中間體、抗癌用醫(yī)藥中間體等大的類別。具體的醫(yī)藥中間體產品種類非常多，如咪唑、呋喃、酚類中間體、芳烴中間體、吡咯、吡啶、生化試劑、含硫類、含氮類、鹵素化合物、雜環(huán)化合物、淀粉、甘露醇、微晶纖維素、乳糖、糊精、乙二醇類、糖粉、無機鹽類、乙醇類中間體、硬脂酸鹽、氨基酸、乙醇胺類、鉀鹽類、鈉鹽類以及其他中間體等等。
 

　　API及中間體，是醫(yī)藥化工原料至原料藥或藥品這一生產過程中的一種精細化工產品，化學藥物的合成依賴于高質量的醫(yī)藥中間體。換而言之，中間體是原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體是制作原料藥的前道工序的關鍵產物，與原料藥結構不同。按中國藥監(jiān)局規(guī)定，醫(yī)藥中間體可視為藥品原材料，不必按照藥品規(guī)則生產報批、申請批號。但是用于藥品合成，產品質量需達到一定的級別。